ההסכם הסודי של ביבי עם פייזר - האם אנחנו שפני ניסוי קליני שלב ארבע?

העובדות: בראשית ביבי הימר על חיסונים מחברת מודרנה ושילם טבין ותקילין מראש כדי להכנס לתור עם גמר פיתוח החיסונים ואישורם. התוצאות, אספקת החיסונים מחברה זו דלה ולמעשה אין לישראל פריווילגיה באספקה על שאר אומות העולם. גם הרכש של חיסונים עתידיים מאסטרה זניקה האנגלית תתמהמה, כי הרי לאנגלים יש קדימות. ואז ביבי עבד ימים כלילות להשיג לנו חיסונים תוצרת חברת פייזר בעזרת "קשרים מיוחדים" של ביבי עם מנכ"ל החברה.

והרי הפלא ופלא. נהר חיסונים זורם לישראל על חשבון שאר אומות העולם, שלמנהיגים שלהם אין "קשרים אישיים" כמו לביבי. אז האם מנכ"ל פייזר מעניק לתושבי ישראל מיליוני חיסונים בגלל הפנים היפות של ביבי? גבירותי ורבותי, בעסקים לא מקבלים שום דבר בחינם. לא בגלל היופי ולא בגלל "קשרים". בעסקים משלמים. פי כמה ביבי שילם לפייזר על כל חיסון מחשבון קופת המדינה הריקה? פי 3, פי 4, או אולי פי 5? זאת לא נדע. כי ההסכם עם פייזר "סודי ביותר".

אבל, האם ביבי שילם לפייזר הרבה יותר? האם מכר את מיליוני תושבי ישראל כשפני נסיון לפאזה (שלב) 4 של הניסויים הקליניים על החיסון של פייזר?

כדי להבין את משמעות העניין, בניסויים הקליניים יש ארבעה שלבים, כפי שמוסבר באתר משרד הבריאות ואני מצטט:

פאזות - חלוקה לקטגוריות של שלבי הניסוי בו מוצר המחקר הינו תרופה או חיסון:

פאזה 1 - מחקר שמבוצע בדרך כלל על מספר קטן יחסית של מתנדבים בריאים, המטרה העיקרית של פאזה זו הינה בדיקת הבטיחות של התכשיר הנבדק.

פאזה 2 - שלב שנועד כבר לתחילת בדיקת יעילות של התכשיר. בשלב זה מוצר המחקר נבדק על קבוצת מתנדבים נוספת. גם בשלב זה ממשיכה בדיקת הבטיחות של התכשיר.

פאזה 3 - שלב לאיסוף מידע אודות היעילות והבטיחות של מוצר המחקר. בשלב זה משתתפים מספר רב יותר של נסיינים. 

פאזה 4 - שלב לאחר אישור השיווק הזמני של מוצר המחקר, למציאת מידע נוסף אודות בטיחות, יעילות והשימוש המיטבי במוצר.​​

מה הבעיות עם תוצאות הניסויים הקליניים של פייזר? ראשית בניגוד לתרופה חדשה הנבדקת בקבוצת חולים לעומת קבוצה של בריאים. בניסויים קליניים של חיסונים לא ניתן לדעת מי מהמתנדבים ידבק ומי לא. ומשום שבאופן סטטיסטי מדובר בשיעור תחלואה עם תסמינים של עד כ- 1% מקבוצה של מתנדבים המקבלת חיסון לעומת קבוצה שמקבלת פלצבו (נוזל פיזיולוגי בלבד שבו נמהל החיסון), למעשה ניסוי ההשוואה בשיעור התחלואה כלל כ- 200 נדבקים בלבד בשתי הקבוצות יחדיו. אך מכיוון שבקבוצה קטנה כזו של נדבקים התקבל הבדל מובהק (סטטיסטית), ה- FDA אישר את החיסון. אך כאמור היה זה אישור חרום על סמך ניסויים פרה קליניים בחיות וקליניים (באדם) שנעשו בזמן שיא יוצא דופן של פחות משנה. לעומת ניסויים קליניים שאורכים כ-5 שנים ויותר בממוצע.

אממה, כדי שיתקבל אישור קבוע לגבי יעילות לעומת בטיחות נדרש ניסוי קליני רחב טווח על אוכלוסיה גדולה - ניסוי קליני שלב 4.

מדוע ניסוי שלב 4 מחוייב המציאות?

ובכן עד כה מלבד המספר המוגבל (והלא גדול יחסית) שעליו נסמך אישור החרום של ה-FDA - חסר מידע רב לגבי לא מעט נעלמים:

נעלם ראשון - מהו משך הזמן ליעילות החיסון? 

נעלם שני - האם המחוסנים (שכזכור הם רק כ- 90 אולי 95 מכל מאה מתחסנים) אינם נדבקים ומדביקים?

נעלם שלישי - האם החיסון יהיה יעיל כנגד כל המוטציות שהתפתחו , שעדיין לא התגלו ויתגלו (בסבירות גבוהה, כי נגיף הקורונה חפץ חיים הוא ועובר מוטציות אצל החולים והנשאים)

נעלם רביעי - האם החיסון בטוח לילדים ותינוקות? האם הוא בטוח לחיסון נשים בהריון ולעובר? בניסויים הקליניים שנערכו עד כה לא נבדקו כידוע שתי קבוצות אוכלוסיה גדולות אלו. והאם מתן החיסון לשאר האוכלוסיה (שגם בה ההיענות הצפויה, לדעתי  לא תהייה יותר מ- 70%) - יספיק כדי לקבל "חיסון עדר" שימתן את שרשרת ההדבקה במירוץ נגד התפתחות המוטציות? שימו לב שהשתמשתי במונח ימתן ולא במונח יעצור. נו טוב. כפי שוודאי מבינים הקוראים, אני (בהתבסס  על ידע צנוע  בהשכלתי באפדימיולוגיה, בווירולוגיה ובתורת החיסון) אינני מהצוות הרפואי שרקד בטלוויזיה קבל עם ועדה ושכעת כבר ברור שהם , כשאר צוותי הרפואה בבתי החולים, במצוקה גדולה מאוד. עד כדי כך שאינם יכולים להעניק טיפול מיטבי (בלשון המעטה) לחולים. ואנחנו סופרים כבר למעלה מ- 4,000 מתים (כ-אלף רק בחודש האחרון (עם הסגר ועם החיסונים). ולמתים האלה יש פנים ומשפחות. ולצוותים העובדים כמטורפים בחוסר כוח אדם ותקציב, אין יכולת להשגיח על כל מונשם. ושלא לדבר על ניקיון וסניטציה של החולים, מבין המסוגלים לצלצל שעות בפעמון, כדי שמישהו יביא להם מים או סיר לצרכים. ואני עוד לא מדבר על כך שהסגר/לא סגר מנוהל למעשה על ידי ראש הממשלה החליפי - הרב קנייבסקי ושאר רבנים שהם מעל החוק במדינת היהודים. ממתי על פי חוק חלה חסינות על רבנים ראשי קהילות?

אז הנה ראו כבר, כבר בטרם אישר משרד הבריאות (והוא יאשר!), כבר יש רופאים בבתי חולים שהתחילו לחסן נשים בהריון - ללא שהיעילות והבטיחות להן ולעובר

נבדקו בניסויים הקליניים של פייזר ומבלי שאושרו על ידי ה- FDA. וזה רק כי מתו בימים האחרונים 4 נשים בהריון מהמגזר החרדי הסורר. וזה מבלי שעדיין הכנסת אישרה בחקיקה ביטוח לנפגעי חיסון קורונה (כפי שדובר וכרגיל בורבר).

אז תגידו, האם אין ביבי בעצם מעמיד נשים הרות כשפני ניסוי - תשלום לחברת פייזר?

ופרופ' גילי רגב מתל השומר כבר מדברת על הצורך בחיסון הילדים. אם הוא בטוח (בינתיים)  לבני 16 ומעלה, מדוע שלא יערך ניסוי חיסון של ילדים מגיל 12? ואחר כך בני... (אלוהים ישמור על ההיקשים המלומדים שנעשים במחי מחשבה ויד).

זה כמובן ישרת את פייזר וכמובן בראש ובראשונה את ביבי שלאחר "שהביא שלום" עם יבוא קורונה ומוטציות, הוא בהיסטריה  שהחיסונים שהוא מביא לא יעצרו את המגפה עד לבחירות, כפי שהבטיח לעם ישראל בחגיגיות רבה.

ושלא תבינו לא נכון, אני בעד להתחסן (אבל רק לקבוצות שאושרו על ידי ה-FDA). לפי מיטב ידיעתי פייזר החריגו עצמם מאחריות על החיסון שלהם, ובוודאי לילדים ולנשים בהריון. נכון, לא ידוע לכמה זמן יהיה יעיל החיסון ועד כמה כנגד המוטציות. נכון, יש גם תופעות לוואי. כ-4 שעות לאחר החיסון הראשון התפתח לי עקצוץ ונימול בשתי כפות הידיים (עם אובדן תחושה חלקי והרגשה של כפפות צמר בכפות הידיים), אך זה עבר למחרת היום. אני מספר ימים לפני החיסון השני (הידוע בעליית עצמת תופעות הלוואי על פי הניסויים הקליניים) ומקווה שיעבור בשלום. בכל אופן חייבים לזכור שלחלות בקורונה הרבה יותר חמור מחיסון ועם סכנת תמותה. 

עריכה - החיסון השני עבר בשלום וללא שום תופעות לוואי.

אז כשביבי אומר כמנטרה שהוא מביא חיסונים, הוא מסתיר מכם את המחיר המופקע ששילם פעמיים - פעם מקופת המדינה ופעם שניה הוא משלם לכאורה לחברת פייזר באספקת תושבי מדינת ישראל כשפני ניסוי.